Industrie & Reinraum
Labor- und
Reinraumreinigung
Präzision, die keine Kompromisse kennt.
Reinraumreinigung nach ISO 14644 und GMP-Standards für Pharmaunternehmen, Laboratorien und Forschungseinrichtungen. Dokumentiert, qualifiziert, validierbar.
Reinraumklassen
ISO 14644 & GMP-Klassifizierung
Wir reinigen in allen Reinraumklassen, nach dem jeweils gültigen Protokoll für die jeweilige Risikoklasse.
| ISO-Klasse | GMP-Klasse | Max. Partikel/m³ (≥0,5 µm) | Typische Anwendung |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | GMP A/B | ≤ 3.520 (≥0,5 µm/m³) | Aseptische Abfüllung, offene sterile Produkte |
| ISO 6 | GMP B (Hintergrund) | ≤ 35.200 (≥0,5 µm/m³) | Hintergrundzone für ISO 5-Bereiche |
| ISO 7 | GMP C | ≤ 352.000 (≥0,5 µm/m³) | Herstellung weniger kritischer Produkte, Schleusen |
| ISO 8 | GMP D | ≤ 3.520.000 (≥0,5 µm/m³) | Vorbereitung, Verpackung, nicht-kritische Bereiche |
Was Reinraumreinigung unterscheidet
Mehr als sauber, validierbar rein
Reinraumreinigung ist keine Steigerung gewöhnlicher Unterhaltsreinigung: sie ist eine eigenständige Disziplin. Während herkömmliche Reinigung das Entfernen sichtbarer Verschmutzungen zum Ziel hat, geht es in Reinräumen um die Kontrolle mikroskopisch kleiner Partikel, die weder sichtbar noch spürbar sind, aber Produktionsprozesse oder Laborergebnisse irreversibel kompromittieren können.
In der Pharmaindustrie können Kontaminationen durch ungeeignete Reinigung zur Sperrung ganzer Chargen führen. In Forschungslabors verfälschen Fremdpartikel Messergebnisse und machen aufwändige Experimente wertlos. Das Risiko unzureichender Reinigung ist in diesen Umgebungen direkt monetär und regulatorisch messbar.
Unsere Reinraumreinigung folgt validierten Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die exakt auf Ihre Reinraumklasse, Produktionsprozesse und regulatorischen Anforderungen zugeschnitten sind. Wir liefern vollständige Dokumentation für Ihre Audits, ohne Nacharbeit Ihrerseits.
Dokumentation & Qualitätssicherung
Protokollpflicht
Jede Reinigung wird lückenlos dokumentiert: Datum, Mitarbeiter, Reinigungsmittel, Charge und Ergebnis. Auf Wunsch als elektronisches Protokoll.
Qualifizierung & Validierung
Reinigungsverfahren für Reinräume werden qualifiziert und schriftlich festgehalten. Wir liefern die Grundlagen für Ihre Validierungsdokumentation.
Partikelmessung
Koordination mit Ihrer Partikelmessung auf Wunsch. Reinigungsabläufe werden so gestaltet, dass Messintervalle und Ergebnisse nicht beeinträchtigt werden.
ISO 14644
Reinraumstandard
GMP A–D
Pharma-Klassen
IHK
Gepr. Desinfektor
TAW
Fachwirt Hygiene
FAQ
Fragen zur Reinraum- und Laborreinigung
Nach welchen Normen reinigen Sie Reinräume?
Wir reinigen nach den Anforderungen der ISO 14644 sowie GMP-Richtlinien (Annex 1 und 15). Reinigungsschritte, Desinfektionsmittel und Rotationspläne werden objektspezifisch dokumentiert.
Wie qualifizieren Sie Reinigungsverfahren?
Auf Anfrage erstellen wir Qualifizierungsdokumente (IQ, OQ) für das Reinigungsverfahren, die für ISO-Audits und GMP-Inspektionen genutzt werden können.
Welche Schutzkleidung trägt das Personal im Reinraum?
Reinraumgerechte Kleidung (Overalls, Handschuhe, Kopf- und Schuhbedeckung) ist Pflicht. Das Personal wird im Ankleideprozess nach Reinraumklasse geschult.
Können Desinfektionsmittel gewechselt werden, um Resistenzen zu vermeiden?
Ja, Desinfektionsmittelrotation ist bei uns Standard. Wir bieten Wechselprotokolle, die Resistenzbildung verhindern und die Wirksamkeit dauerhaft sichern.
Wie werden Partikelkontaminationen bei der Reinigung minimiert?
Wir nutzen partikelarme Reinigungsmaterialien (antistatische Tücher, Mopp-Systeme) und arbeiten unidirektional von reinen zu weniger reinen Bereichen.
Bieten Sie auch die Reinigung von Sicherheitswerkbänken und Abzügen an?
Ja, auf Anfrage. Die Reinigung von Sicherheitswerkbänken erfolgt nach gesonderten Protokollen, abhängig von der Schutzstufe und den darin gehandhabten Stoffen.
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Präzision, die messbar ist.
GMP- und ISO-konforme Reinigung mit vollständiger Dokumentation.